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【導入事例】兵庫の製薬メーカーが実現した「TrakaWEB」による完全なオーディットトレイル(監査証跡)と重要鍵の厳格統制

PHARMACEUTICAL CASE STUDY

【兵庫・製薬メーカー】当局監査に完全対応!
TrakaWEBが創る「鍵の履歴」と「システム操作(追加・変更・削除)」の完全な監査証跡

医薬品の製造・開発を行う製薬業界では、製品の品質管理だけでなく、物理・デジタル両面における「改ざん不可能な証跡管理」が義務付けられています。兵庫県に製造工場を構えるある大手製薬メーカーでは、重要エリアや毒劇物保管庫の鍵管理、そして管理システム自体のガバナンス強化が急務となっていました。同社が選んだのは、スマートキーキャビネット「TrakaTouchProL」、スマートロッカー「TrakaTouchProS」、そしてシステム側の操作もすべて記録する統合管理ソフト「TrakaWEB」による、完全なオーディットトレイル(監査証跡)の構築でした。

導入概要(ユーザープロフィール)

導入団体名兵庫県内 大手医薬品製造メーカー(工場・研究所)
導入ハードウェア ・TrakaTouchProL(製造ライン・重要設備・マスターキーの大容量管理用)
・TrakaTouchProS(試験室・重要資産・劇薬等保管庫の小〜中規模管理用)
中核ソフトウェアTrakaWEB(完全オーディットトレイル機能搭載・Webブラウザ型管理)
適合要求水準GMP(適正製造規範)対応、厳格なデータインテグリティ、当局査察(監査)への適合

製薬業界ならではの「物理管理」と「監査対応」における深刻な課題

① 「誰がいつ鍵を使ったか」の手書き台帳では当局監査(査察)に耐えられない

クリーンルーム、毒劇物保管庫、重要原材料の倉庫など、製造プロセスにおいて「施錠・開錠の履歴」は厳格に追跡される必要があります。しかし従来のアナログな手書き台帳や、スタンドアロン型の電子キーボックスでは、記入漏れや時間の改ざんリスクを否定できず、当局の厳しいセキュリティ査察において指摘事項となるリスクを孕んでいました。

② カギの履歴だけでは不十分:「システム管理者側の操作履歴」が不透明

既存システムの一番の盲点は「管理画面側のログ」でした。「誰がユーザーを追加したのか」「いつアクセス権限の設定を変更したのか」「誰が退職者のデータを削除したのか」といった、管理システムそのものの操作履歴(システム監査証跡)が残らない、あるいは追跡が極めて困難であり、データインテグリティ(データの完全性)の観点から深刻な課題となっていました。

③ 工場と研究所でバラバラな拠点管理によるガバナンス低下

製造ライン(大容量の鍵が必要)と、研究・試験室(中規模の鍵が必要)で、鍵管理のセキュリティポリシーや管理ツールが分断。全社一括でのユーザー権限の即時変更や、有事の際の網羅的なログ照会ができない状態にありました。

「物理履歴」×「システム操作ログ」を完全統合するTrakaWEBのデータ統制力

同社は、製造現場の規模に合わせて、大規模用キャビネットTrakaTouchProLと、中・小規模用キャビネットTrakaTouchProSを分散配置。それらをネットワークで統合するTrakaWEBを導入することで、製薬業界の要求を満たす「隙のない完全な監査証跡システム」を構築しました。

【物理の証跡】LとSの使い分けによる「カギの100%自動ログ化」

メインの製造ラインや重要マスターキーは中央のTrakaTouchProLで、特定の試験室や劇薬保管庫の鍵は現場直結のTrakaTouchProSで管理。全スロットがインテリジェントにロックされており、事前の認証なしには1本の鍵も取り出せません。「誰が、いつ、どの鍵を、何のために持ち出し、いつ戻したか」が人間の手を一切介さずに秒単位で自動記録されます。

【管理側の証跡】TrakaWEBによる「システム操作ログ」の完全なオーディットトレイル

最も高い評価を受けたのが、TrakaWEBが持つ強力なシステム監査機能です。カギの動きだけでなく、管理システム側で行われた全てのイベント(操作履歴)を改ざん不可能な形でバックエンドに記録します。

  • アクセス権限の設定変更:「どの管理者が、どのユーザーグループの鍵アクセス権限を変更したか」の履歴。
  • ユーザーの追加・変更・削除:「新入社員の登録」「人事異動に伴う設定書き換え」「退職者データの削除」を行った日時と実行者の記録。
  • マスター設定・パラメーター変更:システムの根幹に関わる設定変更の全足跡を網羅。

これにより、「権限を不正に書き換えてカギを不正に持ち出す」といったインサイダー(内部)リスクや管理ミスの追跡も完全に可能となりました。

導入後の劇的な成果:データの信頼性を極限まで高め、査察対応時間を大幅短縮

📈 各種規制(GMP等)に基づく、当局監査への完全な適合を達成

物理キーの利用記録と、TrakaWEBのシステム操作ログがシームレスに紐付き、データの完全性(データインテグリティ)を証明。査察官への証跡提出が驚くほどスムーズになりました。

📈 内部統制(ガバナンス)の可視化によるミス・不正の抑止

「権限の追加や変更もすべて誰がやったか記録されている」という認識がシステム管理者に浸透。設定漏れや不要なユーザーの放置が根絶され、セキュリティレベルが飛躍的に向上しました。

📈 複数拠点(工場・研究所)の遠隔 centralized(一元)管理体制の確立

兵庫県内の離れた棟に点在する複数のTrakaTouchPro(L/S)の稼働状態、および管理者の操作履歴を、本部のセキュリティ責任者がブラウザひとつでリアルタイムに統括できるようになりました。

製薬・医療・厳格なガバナンスが求められる企業向け「セキュリティ&監査証跡」資料

本事例で導入されたスマートキーキャビネット(TrakaTouchPro L/Sシリーズ)、およびシステム側の操作まで一切の改ざんを許さず記録する「TrakaWEB」のオーディットトレイル(監査証跡)機能に関する詳細カタログ・技術資料を無料でお届けします。

    ABOUT THE AUTHOR

    Atsushi Okai(岡井 淳)
    Key Management Solution Specialist 岡井 淳 Atsushi Okai
    株式会社トータルリンク | Key Management Solution Division General Manager

    世界最高峰の鍵管理システム「Traka(ASSA ABLOY)」の認定エンジニア。日本国内の高度なセキュリティが要求される重要施設に向けて、設計・構築から運用設計、トラブルシューティングにいたるすべてのプロセスをリードする。

    官公庁、国立研究機関、データセンター、精密化学工場、大手製薬ベンチャー、医療・廃棄物処理施設など、厳格なガバナンスと内部統制(コンプライアンス)が求められる現場において、属人化を排除した「仕組みとしての鍵管理DX」の導入実績を多数有する。

    Credentials & Training
    Traka Certified Technician TrakaWEB Foundation Traka Touch Pro Foundation

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